医薬品チューブ包装購入ガイド: 医薬品に適したチューブの選び方

医薬品チューブ包装は単なる容器ではありません

製薬会社がクリーム、軟膏、ジェル、外用薬のパッケージを選択する場合、チューブは単に製品を保持するために使用されるパッケージではありません。

これは製品の容器閉鎖システムの一部になります。

チューブは製剤を保護し、保管中の品質を維持し、信頼性の高い充填と密封をサポートし、患者が製品を分注する実用的な方法を提供する必要があります。

だからこそ選ぶのです医薬品チューブ包装チューブのサイズと価格を比較するだけでは不十分です。

より良い購入プロセスは次のとおりです。

薬剤の配合 → 適合性 → バリア要件 → チューブの構造 → 閉鎖 → 充填 → 試験 → 品質文書 → 価格

製薬メーカー、委託製造業者、パッケージング購入者にとって、大量生産の直前にこれらの決定を下すことで、後でパッケージング関連の問題が発生するリスクを軽減できます。{0}}

医薬品チューブ包装とは何ですか?

医薬品チューブ包装とは、医薬品、特に次のような製品用に設計されたチューブ{0}}ベースの容器密閉システムを指します。

局所クリーム

医薬品軟膏

ジェル

皮膚科学製品

抗菌製品

特殊な局所製剤

特定のOTC製品

製品および梱包要件に応じて、チューブは次のような異なる構造を使用して製造される場合があります。

アルミニウム

プラスチック

ラミネート材

アルミニウムバリアラミネート構造

正しい構造は、配合、必要な保護、充填プロセス、規制要件、および使用目的によって異なります。

医薬品用途の場合、チューブの材質だけを判断するのではなく、パッケージングを完全なシステムとして評価する必要があります。

医薬品チューブの包装が化粧品のチューブ包装と異なるのはなぜですか?

化粧品用チューブと医薬品用チューブは、外から見るとほぼ同じに見えます。

それらの背後にある要件は非常に異なる場合があります。

医薬品の包装については、メーカーは次のことを考慮する必要がある場合があります。

製品の互換性

抽出物と浸出物

湿気からの保護

光の保護

酸素暴露

コンテナの密閉性の完全性

材質仕様

製造管理

安定性の要件

ドキュメント

容器閉鎖システムに関する FDA のガイダンスでは、包装を純粋に化粧品の構成要素として扱うのではなく、医薬品の品質考慮事項の一部として説明しています。

これは、医薬品購入者がチューブの外観だけでなく、完全な包装システムの性能と適合性を評価する必要があることを意味します。

医薬品チューブ包装の選び方

医薬品の処方から始める

配合は出発点でなければなりません。

チューブに充填される製品の特性を理解した上でチューブを選択してください。

重要な要素には次のようなものがあります。

pH

水分含有量

油

アルコール

医薬品有効成分

防腐剤

溶剤

酸

塩

粘度

酸素に対する過敏症

光に対する過敏症

湿気に対する過敏症

配合により、どのチューブ材質と内層が適切であるかが決まります。

ある局所クリームに効果があるチューブが、自動的に別の製剤にも効果があると想定すべきではありません。

内層を評価する

医薬品のチューブ包装の場合、チューブの内側は特に注意が必要です。

内面は、パッケージの構造に応じて、医薬製剤と直接または間接的に接触します。

アルミニウムチューブの場合、適切な内部コーティングは配合物を金属基材から分離するのに役立ちます。

医薬品チューブのサプライヤーを評価するときは、以下に関する情報を求めてください。

内面コーティング材

塗装仕様

対象用途

互換性テスト

利用可能な技術文書

品質管理手順-

新しい医薬品製剤の場合は、実際の製品および提案された包装との適合性を検証する必要があります。

必要なバリア性能の決定

すべての医薬品に同じレベルの保護が必要なわけではありません。

製品を何から保護する必要があるかを尋ねます。

酸素

水分

ライト

外部汚染

揮発性成分

配合物が環境暴露に敏感な場合は、より高いバリア構造が適切な場合があります。-

アルミニウムおよびアルミニウムバリアラミネート構造は強力なバリア特性を提供できますが、実際の性能は完全なチューブの構造、閉鎖、シーリング、および製造プロセスに依存します。

目標は、理論上のバリア性能が最も高いチューブを選択することではありません。

目標は選択することです実際の医薬品に対する十分な保護.

アルミニウム vs. プラスチック vs. ラミネート医薬品チューブ

材料の選択は、購入を決定する最も重要な決定事項の 1 つです。

この表は一般的な比較として扱う必要があります。

実際の性能は、特定のチューブ構造および製剤処方に対して確認する必要があります。

アルミニウム製医薬品チューブを検討する必要があるのはどのような場合ですか?

アルミニウム チューブは、パッケージング プロジェクトで次のことが必要な場合に検討されます。

強力なバリア保護

優れた遮光性

金属-ベースのチューブ構造

コンパクトな局所パッケージ

制御された分注

折りたたみ可能なパッケージ形式

アルミニウムチューブは、特定の医薬品局所製品にも使用されています。 FDA 申請資料には、局所クリーム用の 2 g 医師用サンプル構成など、アルミニウム チューブに包装された医薬品の例が記載されています。-

しかし、アルミニウムチューブの存在自体が他の医薬品への適合性を確立するものではありません。特定の配合および包装システムはまだ評価する必要があります。

プラスチック製医薬品チューブを検討する必要があるのはどのような場合ですか?

プラスチック チューブは、プロジェクトで次のことを優先する場合に役立ちます。

高い柔軟性

絞りやすい

軽量梱包

広範な次元のカスタマイズ

確立された充填ラインとの互換性

ポリマーが異なれば特性も異なるため、「プラスチック チューブ」を単一の材料カテゴリとして扱うべきではありません。

樹脂、添加剤、内層、クロージャ、製造プロセスはすべて重要です。

ラミネート医薬品チューブを検討する必要があるのはどのような場合ですか?

ラミネートチューブは複数の材料層を組み合わせています。

これにより、メーカーは以下のバランスをとった構造を設計できます。

バリア保護

柔軟性

印刷

シーリング

製品の互換性

医薬品のクリームやゲルの場合、メーカーが柔軟性と制御されたバリア構造の両方を必要とする場合、ラミネートチューブは実用的な代替品となります。

正確なラミネートは、配合および規制要件に従って評価する必要があります。

医薬品チューブ包装と化粧品チューブ包装

これは購入者にとって重要な違いです。

医薬品の包装では一般に、文書化された適合性と製品の品質をより重視する必要があります。

FDA のガイダンスでは、ヒト用医薬品および生物製剤に使用される容器密閉システムに特に言及し、その品質を評価するための原則について説明しています。

適切な医薬品チューブのサイズを選択する方法

チューブの容量は、剤形、予定される治療期間、患者の使用、および製品の配置によって決定する必要があります。

一般的なチューブ サイズには次のものがあります。

5 g

10 g

15 g

20 g

30 g

50 g

60 g

100 g

カスタマイズされたサイズ

普遍的な「最適な」医薬品チューブ サイズはありません。

たとえば、小さなチューブは次の場合に適しています。

医師のサンプル

治療期間が短い

話題の専門商品

より大きなチューブは次の用途に適しています。

治療期間が長くなる

よく使われる話題の商品

特定のOTCアプリケーション

最終的なサイズは、製品と市場の要件によって決定される必要があります。

適切なチューブ開口部の選択方法

開口部は医薬品の分配方法に影響します。

考慮する：

製品粘度

適用ごとの予定投与量

製品粒子の特性

患者の使いやすさ

要件を満たす

クロージャーのデザイン

濃厚な軟膏の場合、開口部が非常に小さいと塗布が困難になる場合があります。

粘度の低いジェルやクリームの場合、開口部を小さくするとコントロールが良くなる場合があります。-

したがって、開口部は実際の配合物でテストする必要があります。

適切な留め具の選択

クロージャーはチューブおよび意図された医薬品用途に合わせて機能する必要があります。

考えられるオプションは次のとおりです。

スクリューキャップ

開閉を繰り返す従来のオプション。

-トップキャップを反転します

通常使用時の利便性を向上できます。

特殊なクロージャ

特定の医薬品用途では、特定の分配または密封特性が必要な場合があります。

重要な要素には次のようなものがあります。

フィット

耐漏洩性

オープニングとクロージングのパフォーマンス

繰り返しの使用耐久性

チューブとの互換性

患者の使いやすさ

規制されている医薬品の場合、クロージャは完全な容器クロージャ システムの一部として評価される必要があります。

コンテナクロージャの完全性が重要な理由

医薬品包装の場合、シーリングは単なる見た目の問題ではありません。

パッケージは、保管中および使用中に必要なレベルの保護を維持する必要があります。

FDA の現在の CGMP 情報では、医薬品容器の密閉システムは、劣化や汚染を引き起こす可能性のある予見可能な外部要因に対して適切な保護を提供する必要があると述べています。また、滅菌製品の容器の密閉性も重視します。

このため、医薬品チューブ プロジェクトでは次のことを考慮する必要があります。

チューブシール

クロージャーフィット

シールの完全性

漏洩の可能性

環境暴露

輸送条件

保管条件

適切なテストは製品と梱包システムによって異なります。

医薬品チューブ包装の試験方法

試験要件は、医薬品および適用される規制経路に従って確立される必要があります。

プロジェクトによっては、購入者は次のことを考慮する必要がある場合があります。

互換性テスト

配合物はパッケージと相互作用しますか?

安定性試験

パッケージングは​​、提案された保存期間を通じて製品を保護し続けますか?

コンテナの閉鎖の完全性

パッケージは密封後も必要な完全性を維持していますか?

抽出物と浸出物

包装材料からの物質が医薬品に移行する可能性はありますか?

物理的検査

チューブは通常の取り扱い、充填、輸送、使用に耐えられますか?

目視検査

真空管には品質や性能に影響を与える可能性のある欠陥はありませんか?

正確な試験プログラムは、製薬メーカーとその品質/規制チームによって確立される必要があります。

医薬品チューブのサプライヤーにどのような文書を要求する必要がありますか?

医薬品包装サプライヤーを製品写真だけで評価しないでください。

提案されたパッケージに関してどのような技術文書や品質文書が利用できるのかを尋ねてください。

プロジェクトによっては、ドキュメントには次のものが含まれる場合があります。

材質仕様

部品仕様

コーティング情報

分析証明書

品質証明書

テストレポート

製造情報

サプライヤー情報

変更管理手順-

バッチトレーサビリティ情報

必要な正確な文書は、医薬品、市場、規制当局への提出によって異なります。

FDA の容器閉鎖ガイダンスでは、医薬品の包装材料を文書化する際に関連する可能性のある情報について説明しています。

信頼できる医薬品チューブメーカーの条件は何ですか?

医薬品チューブメーカーを選択するときは、販売上の宣伝文句だけに頼るのではなく、製造能力と品質システムを評価してください。

製造管理

実際にチューブを製造しているのは誰なのか、どこで製造が行われているのかを尋ねてください。

材料管理

原材料や包装成分がどのように管理されているかを確認します。

寸法管理

チューブの直径、長さ、壁の特性、開口部の寸法、およびその他の仕様は、合意された公差内に維持される必要があります。

コーティング制御

アルミニウム管の場合、内部コーティングの品質が特に重要です。

印刷制御

医薬品のパッケージには重要な製品情報が含まれることが多いため、印刷の一貫性が重要です。

バッチトレーサビリティ

専門のサプライヤーは、生産バッチを特定し、適切な記録を維持できる必要があります。

変更管理

製薬会社の顧客にとって、予期せぬ材料やプロセスの変更により、下流での複雑な問題が発生する可能性があります。

メーカーにどのように対応しているか尋ねてください。

素材の変更

プロセスの変更

サプライヤーの変更

仕様変更

医薬品チューブの包装価格: コストに影響するものは何ですか?

医薬品チューブの包装価格を検索するのは一般的ですが、仕様が定義されていない意味のある普遍的な価格はありません。

要因としては次のものが考えられます。

医薬品チューブの見積もりを比較する正しい方法は、同等の仕様と同等の品質要件を比較することです。

医薬品チューブの梱包の見積もりを依頼する方法

明確な RFQ を使用すると、やり取りのやり取りを大幅に節約できます。{0}}-

提供する：

製品タイプ:クリーム/軟膏/ジェル/その他

チューブ材質:アルミニウム/プラスチック/ラミネート

容量： e.g. 15 g, 30 g, 50 g

直径：知られていれば

長さ：知られていれば

オープニング:必要な開口仕様

内側のコーティング:わかっている場合は必須の仕様

キャップ：標準またはカスタマイズされた

印刷：アートワークと印刷の要件

量：推定年間または初回注文量

充填プロセス:既存の充填ラインまたは新規プロジェクト

市場：目的地市場

ドキュメント:必要な品質文書または技術文書

理想的なチューブ構造がわからない場合は、代わりに配合特性とアプリケーション情報を提供してください。

その後、メーカーは考えられるオプションについて技術チームと話し合うことができます。

医薬品チューブ包装を購入する際のよくある間違い

処方を評価する前のチューブの選択

配合により包装要件を決定する必要があります。

すべてのアルミニウム管を同等のものとして扱う

内部コーティング、寸法、製造仕様が異なると、異なる結果が生じる可能性があります。

価格のみでサプライヤーを比較する

より低い価格には、材料、テスト、文書化、または品質要件の違いが反映される場合があります。

互換性テストのスキップ

実際の製剤は、提案された包装でテストする必要があります。

充填ラインの無視

チューブは、顧客の充填および密封装置と互換性がある必要があります。

パッケージ変更が遅すぎる

規制されている医薬品の場合、パッケージの変更は品質と規制に広範な影響を与える可能性があります。

製品開発の早い段階でパッケージングサプライヤーに協力してもらうことをお勧めします。

医薬品チューブ包装の購入チェックリスト

サプライヤーを承認する前に、次のことを確認してください。

製剤処方

製品粘度

求められるバリア性能

チューブ材質

内面コーティング

チューブ容量

直径

長さ

オープニング

キャップ

印刷

充填互換性

シール要件

互換性テスト

安定性の要件

コンテナの密閉性の要件

重要な文書

高品質の文書化

バッチトレーサビリティ

変更管理プロセス-

MOQ

リードタイム

包装

最終見積書

このチェックリストは、複数の医薬品チューブのサプライヤーを比較するときに使用できます。

医薬品チューブ包装にBozhi包装を選ぶ理由?

Bozhi Packaging は、医薬品、化粧品、パーソナルケア、および関連用途向けにカスタマイズされたチューブ包装ソリューションを提供します。

製薬プロジェクトの場合、パッケージの選択は外観を超えて行う必要があることを私たちは理解しています。

お客様は次のような要件について話し合うことができます。

チューブ材質

アルミチューブ構造

ラミネートチューブ構造

チューブ容量

直径

オープニング

内部コーティング

キャップ

印刷

包装

生産量

製薬会社の顧客の目的は、生産全体を通じて一貫した仕様を維持しながら、パッケージ構造を製品および生産要件に適合させることです。

新しい局所用医薬品を開発している場合、または代替チューブのサプライヤーを探している場合は、製品タイプ、チューブサイズ、配合特性、梱包要件、および推定数量を使用すると、梱包仕様をより効率的に評価できます。

よくある質問

医薬品チューブ包装を使用できる製品は何ですか?

医薬品チューブは一般に、局所クリーム、軟膏、ジェル、皮膚科学製品、およびスクイーズ チューブ形式が適切なその他の製品に使用されます。-

アルミチューブは医薬品に適していますか?

完全なチューブ構造、内部コーティング、閉鎖、および製造プロセスが製品に適切であれば、それらは特定の医薬製剤に適している可能性があります。

ラミネートチューブは医薬品の包装に適していますか?

はい。積層構造は柔軟性とバリア性能を提供できますが、特定の積層体は、意図された医薬品製剤と規制要件に合わせて評価する必要があります。

医薬品チューブと化粧品チューブの違いは何ですか?

医薬品の包装では一般に、文書化された材料の適合性、適合性、安定性、容器の密閉性能、および品質管理に細心の注意を払う必要があります。正確な要件は、製品および適用される市場規制によって異なります。

医薬品チューブの包装価格に影響を与えるものは何ですか?

材質、チューブのサイズ、壁の厚さ、内部コーティング、開口部、キャップ、印刷、注文数量、品質要件、テスト、文書化、および梱包はすべて、最終コストに影響を与える可能性があります。

見積もりを依頼する際にはどのような情報を提供すればよいですか?

製品タイプ、配合特性、既知の場合はチューブの材質、容量、直径、開口部、キャップ、印刷、数量、充填プロセス、および必要な文書を提供します。

医薬品チューブは大量生産前にテストする必要がありますか?

はい。製品および規制要件に従って、適切なテスト プログラムを確立する必要があります。互換性、安定性、物理的性能、および容器の密閉性がすべて関係する可能性があります。

最終的な考え

右医薬品チューブ包装必ずしも最も安価なチューブや最も複雑な構造のチューブであるとは限りません。

必要なレベルの製品保護を提供し、配合および充填プロセスと連動し、必要な密閉性能を維持し、適切な品質文書によってサポートできるのは包装システムです。

したがって、医薬品購入者にとって、選択プロセスは、サプライヤーの標準カタログではなく、医薬品の処方と品質要件から開始する必要があります。

実際のアプリケーション要件に基づいて、アルミニウム、プラスチック、積層構造を比較します。商業的な注文に進む前に、内層、クロージャ、寸法、充填互換性、テスト要件、および文書を確認してください。

クリーム、軟膏、ジェル、またはその他の局所用医薬品の医薬品チューブ包装を調達している場合、Bozhi Packaging はお客様の要件について話し合い、適切なチューブ包装構造の評価をお手伝いします。

カスタマイズされた包装ソリューションと見積もりをリクエストするには、製品タイプ、チューブ サイズ、配合要件、アートワーク、推定数量、充填要件を送信してください。